Zamknięte użycie GMO

Organem odpowiedzialnym za zamknięte użycie GMO jest Ministerstwo Środowiska. Zamknięte użycie GMO wymaga zgody Ministra ds. środowiska, wydawanej na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO. Wniosek wraz z towarzyszącą dokumentacją składany jest do Ministra Środowiska. Wzór wniosku stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 6 czerwca 2002 roku w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 87, poz. 797).
Złożony wniosek zostaje zarejestrowany zgodnie z instrukcją kancelaryjną obowiązującą w Ministerstwie i sprawdzony pod względem formalnym przez jednostkę merytoryczną ds. GMO. Sprawdzane są następujące elementy:
- informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę siedzibę lub imię ,nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO,
- informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystykę GMO lub kombinacji GMO,
- wykorzystywane organizmy biorcy, dawcy, oraz stosowany system nośnika,
- źródło i planowaną funkcje materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
- cechy identyfikujące GMO,
- informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
- informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO,
- informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO,
- dokumentację oceny zagrożeń,

- plan postępowania na wypadek awarii.

Dokumentacja oceny zagrożenia:
Ocenę zagrożeń należy przeprowadzić w sposób poddający się weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim jak i dłuższym okresie, zgodnie z wytycznymi zawartymi w rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 8 lipca 2002 roku w sprawie określenia szczegółowego sposobu przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska w związku z podjęciem działań polegających na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO oraz wymagań jakie powinna spełniać dokumentacja zawierająca ustalenia takiej oceny (Dz. U. Nr 107, poz.944). Dokumentacja oceny zagrożenia składa się z:
- oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska i wniosków z niej wynikających, wraz z odnośnikami do informacji zawartymi we wniosku odnoście wydania zgody,
- opisu wykorzystanych metod do przygotowania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska.

W przypadku działań polegających na zamkniętym użyciu GMO należy przedłożyć wynik ostatecznej klasyfikacji GMO do poszczególnej kategorii zagrożenia oraz opis warunków hermetycznych wymaganych dla danej kategorii ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień dotyczących postępowania z odpadami.

Plan postępowania na wypadek awarii:
Plan postępowania na wypadek awarii powinien być zgodny z kategorią działania i zawierać w szczególności informacje o środkach bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować na wypadek awarii oraz informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się GMO w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze.
Użytkownik GMO przekazuje plan postępowania na wypadek awarii organom właściwej gminy. Organy te w terminie siedmiu dni od daty otrzymania planu, podają go do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty oraz udostępniają do wglądu w siedzibie gminy. W przypadku zamkniętego życia GMO zaliczonego do III lub IV kategorii zagrożenia użytkownik GMO ma obowiązek uzgodnienia planu postępowania z właściwym miejscowo wojewodą. Wojewoda zgłasza w drodze decyzji administracyjnej zastrzeżenia do planu postępowania lub potwierdza ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
Plan postępowania na wypadek awarii musi by dostępny w miejscu wykonywania operacji zamkniętego użycia.
Ponadto sprawdzona zostaje ocena zagrożenia, która powinna być przygotowana zgodnie z art. 6,7,8 ustawy o GMO oraz rozporządzeniem Ministra Środowiska w sprawie szczegółowego sposobu przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska.5.

Po sprawdzeniu wniosku pod względem formalnym zostaje on przekazany do zaopiniowania Komisji ds. GMO. Komisja ocenia pod względem naukowym informacje podane we wniosku. Komisja dokonuje weryfikacji oceny zagrożenia związanej z zamkniętym użyciem GMO biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska jakie niesie za sobą zastosowanie danego GMO. Przed wydaniem opinii Komisja może zażądać dodatkowych informacji lub zalecić wykonanie ekspertyz. Komisja ds. GMO przekazuje Ministrowi Środowiska swoją opinię w formie uchwały, którą podejmuje w drodze głosowania. Uchwały Komisji podejmowane są większością głosów.

Zgodnie z art. 24 ustawy o GMO zgodę wydaje się w terminie nie przekraczającym trzech miesięcy od dnia otrzymania wniosku. Bieg terminu wstrzymuje się na czas oczekiwania na uzupełnienie wniosku lub przedłożenie dodatkowych informacji.
W postępowaniu, którego przedmiotem jest wydanie zgody na zamknięte użycie GMO przewiduje się udział społeczeństwa. Udział ten regulują przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu o ochronie środowiska. Zgodnie z art. 24 ust. 1a w przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie przedłuża się o okres konsultacji nie więcej jednak niż 30 dni.

Zgodę wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż pięć lat, po stwierdzeniu, że zostały spełnione wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMO.

Dodatkowe informacje dotyczące procedury wydawania zgody na zamknięte użycie GMO.
Przed wydaniem zgody można dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku, można wezwać, w razie potrzeby, wnioskodawcę do uzupełnienia w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO.
Można zażądać od wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, w tym opinii laboratorium referencyjnego i na jego koszt.
W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zaliczonych do I i II kategorii zagrożenia zgodę można wydać na wniosek złożony przez użytkownika GMO reprezentującego kilka jednostek funkcjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań i rodzaj działalności w zakresie GMO. Składany wniosek powinien zawierać wszelkie informacje o których mowa w art. 21 ustawy o GMO, a informacje w nim przedstawione muszą zawierać opis typu badań i rodzaju działalności w zakresie GMO.
Minister odmawia wydania zgody na III i IV kategorie działania jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii, lub też możliwość takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMO przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.
Zgodnie z art. 25 ustawy, jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z potrzebą ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w szczególności z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO, zaliczane do III i IV kategorii, ustanawiane jest zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości wyrządzenia szkody. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, określa się w zgodzie na zamknięte użycie GMO. Zabezpieczenie może mieć formę depozytu, gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej.

Użytkownik GMO zgodnie z art. 35 ustawy o GMO obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia.

Cofnięcie zgody:
Zgodę na zamknięte użycie GMO cofa się gdy:
- użytkownik GMO narusza przepisy ustawy,
- użytkownik GMO nie usunął w wyznaczonym terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa,
- istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii,
- możliwość takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMO przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.

Wydanie zgody, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej z natychmiastowym wykonaniem.

Ponowienie zgody:
Ponowienie przez tego samego użytkownika zamkniętego użycia GMO zaliczonego do I i II kategorii zagrożenia, dokonywane w tym samym miejscu i warunkach nie wymaga ponownej zgody na zamknięte użycie GMO z zastrzeżeniem art.24.2 (24 ust.2 – „W przypadku stwierdzenia, że działanie zostało zaliczone do niższej kategorii zagrożenia, niż kategoria do której w świetle zgromadzonej dokumentacji winno być zaliczone, można zażądać od użytkownika zmiany zaliczenia do kategorii działań”).

O planowanym ponowieniu zamkniętego użycia GMO jw. użytkownik powiadamia Ministra w terminie dwóch miesięcy przed planowanym użyciem w odniesieniu do działania zaliczonego do I kategorii, trzech miesięcy dla działania zaliczonego do II kategorii, powiadomienie powinno mieć formę wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO.

Wydana zgoda wpisywana jest do Rejestru Zamkniętego Użycia GMO.

Wzór wniosku na zamknięteuzycie GMO

Instrukcja skadania wniosków